附錄A：技術資料
除顫器
心臟拯救myPAD半自動體外除顫器
心臟拯救myPAD全自動體外除顫器
雙相截斷指數，根據患者進行自動補償阻抗
成人可選輸出能量：150 J、170 J、200 J
兒童：50 J
1級：150 J
2級：170 J
3級：200 J
1級：50 J
2級：50 J
3級：50 J
後一能級的能量配置必須大於或等於前一能級的能量。
默認滿足ERC指南2021和AHA指南2020
提供能源準確性
| 模式 | 阻抗 | 能量 (J) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 26Ω | 50Ω | 75Ω | 100Ω | 125Ω | 150Ω | 175Ω | ||
| 兒童方式 | 50J | 43 | 50 | 52 | 52 | 52 | 50 | 48 |
| 150J | 128 | 150 | 155 | 157 | 159 | 160 | 158 | |
| 成人方式 | 170J | 147 | 170 | 178 | 184 | 188 | 189 | 184 |
| 200J | 173 | 200 | 209 | 216 | 222 | 223 | 217 | |
數據中±公差爲15%。
波形參數（200J）
圖例顯示波形時間參數 T1 到 T35
波形參數（170J）
| 阻抗 | I1/A | T1/ms | T2/ms | 能源/J |
|---|---|---|---|---|
| 25Ω | 59 | 2.8 | 2.8 | 147 |
| 50Ω | 35 | 4.1 | 4.1 | 170 |
| 75Ω | 25 | 6.3 | 4.3 | 178 |
| 100Ω | 19 | 8.4 | 5.6 | 184 |
| 125Ω | 16 | 10.4 | 7 | 188 |
| 150Ω | 13 | 12 | 8 | 189 |
| 175Ω | 11 | 12 | 8 | 184 |
波形參數（150J）
| 阻抗 | I1/A | T1/ms | T2/ms | 能源/J |
|---|---|---|---|---|
| 25Ω | 55 | 2.8 | 2.8 | 128 |
| 50Ω | 32 | 4.5 | 4.5 | 150 |
| 75Ω | 23 | 6.3 | 5.0 | 155 |
| 100Ω | 18 | 8.0 | 5.3 | 157 |
| 125Ω | 14 | 9.7 | 6.4 | 159 |
| 150Ω | 12 | 11.5 | 7.7 | 160 |
| 175Ω | 11 | 12.0 | 8.0 | 158 |
波形參數（50J）
| 阻抗 | I1/A | T1/ms | T2/ms | 能源/J |
|---|---|---|---|---|
| 25Ω | 32 | 2.8 | 2.8 | 43 |
| 50Ω | 19 | 4.5 | 4.5 | 50 |
| 75Ω | 13 | 6.3 | 5.0 | 52 |
| 100Ω | 10 | 8.0 | 5.3 | 52 |
| 125Ω | 8 | 9.0 | 6.0 | 52 |
| 150Ω | 7 | 9.0 | 6.0 | 50 |
| 175Ω | 6 | 9.0 | 6.0 | 48 |
充電持續時間
爲第一次衝擊充電的心臟保存參數：
- 新電池3C
從打開到充電150/200 J完成：不超過17/22 s
從AED分析到充電150/200 J完成：不超過8/12 s - 新電池3G
從開關到充電150/200 J完成：不超過13/16秒
從AED分析到充電150/200 J完成：不超過5/8 s - 電池3C後，15倍的最大能量放電
從開關到充電150/200 J完成：不超過17/22 s
從AED分析到充電150/200 J完成：不超過8/12 s - 電池3G後，15倍的最大能量放電
從打開到充電150/200 J完成：不超過13/16秒
從AED分析到充電150/200 J完成：不超過5/8秒
25 - 200Ω
電極
勝醫療有限公司
保存墊加C - OBS-DE/P303A1206（沒有CPR反饋傳感器的成人和兒童）
SavePads加CS - OBS-DE/P303A1207（帶有CPR反饋傳感器的成人和兒童）
高達48個月+12個月的保質期（在25°C的環境條件下驗證的備用壽命，較高的環境溫度可能會降低壽命）
總面積：117 ± 10 cm²
有效面積：86 ± 10 cm²
電纜長度：1.40 ± 0.2 m
除顫衝擊的最大次數：50次衝擊
電極的放置取決於病人的年齡。詳見第7.5.2節
1根電纜連接（僅適用於帶有CPR反饋傳感器的電極）
編輯的鏈接準備工作正在進行中。
電池
| 電池型號 | 電池類型 | 規格 |
|---|---|---|
| 電池3C（NRL03C） | LIMnO₂，不可再充電 | 12V，2.8 Ah |
| 電池3G（NRL03G） | 鋰離子，可充電 | 14.4V，2.95 Ah |
備用壽命
電池3C：高達48個月+12個月的保質期
條件：設備由一個環境溫度爲20°C±5°C的新電池供電，每週自檢，設備無開機，無網絡連接。
電池3G：最長使用12年
條件：設備由環境溫度爲20°C±5°C的新電池供電，每週自檢，設備不開機，無網絡連接，充電週期不超過500次。
運行時間
電池3C：在20°C±5°C的環境溫度下，使用新電池操作9小時，不進行除顫充電或放電，音量設置爲低，顯示亮度設置爲室內。
電池3G：在20°C±5°C的環境溫度下，使用新電池操作14小時，不進行除顫充電或放電，音量設置爲低，顯示亮度設置爲室內。
放電性能
電池3C：130倍200 J放電，環境溫度20℃±5°，語音音量設置爲低，顯示亮度設置爲室內。
電池3G：230倍200 J放電，環境溫度爲20℃±5°C，語音音量設置爲低，顯示亮度設置爲室內。
保存儲條件下待機的保質期後，電池3C預計將支持大約6倍的衝擊。電池3G如果充滿電，預計將支持6倍以上的衝擊。
當剩餘電池電量不足時，當設備打開時，設備將會提示"電池電量不足"。設備待機1個月以上。
該裝置可以執行至少10次150J或6次200 J的放電，然後操作40分鐘。（設備由20℃±5°C的電池供電）。如果充電不再可能，該設備將自動切換到心肺復甦模式。
CPR反饋規範
壓縮頻率範圍：100-120cpm。
壓縮精度頻率：±3cpm。
壓縮深度範圍：50-60毫米。
壓縮深度的精度：±5 mm或±10%，以較大者爲準。
USB規範
USB端口：1個USB
電極插座：串行通信端口
無線局域網規格（如有）
WLAN標準：IEEE 802.11 b/g/n
頻率：2.4千兆赫
最大輻射輸出功率：20.5 dBm EIRP（射頻功率，包括最大天線增益（3.37 dBi））
無線傳輸速率：最高的150 Mbps
LTE規範（如有）
通道：
LTE-FDD: B1/B3/B7/B8/B20/B28A
LTE-TDD: B38/B40/B41
傳輸功率：
LTE-FDD: 23±2 dBm
LTE-TDD: 23±2 dBm
標準：3GPP E-UTRA版本11
顯示器
彩色液晶顯示屏（僅適用於675,675A）
觸摸屏液晶顯示屏（僅適用於678,678A）
汽車，室內，室外（根據環境亮度自調顯示器亮度）
尺寸：4.3英寸（10.9釐米）
分辨率：800 x 480
數據存儲
| 數據類型 | 容量 |
|---|---|
| 心電圖波形 | 1通道 |
| 內部存儲 | 8GB |
| 心電圖波形事件 | 160小時 |
| 事件記錄 | 10,000個事件 |
| 音頻日誌CPR | 32小時 |
| 數據自檢報告 | 160小時，至少3650份報告 |
| 日誌數據 | 100,000個事件 |
MYPRIMEDIC配置應用
| 要求 | iOS | Android |
|---|---|---|
| CPU | 2.5 千兆赫 | 2.0 千兆赫 |
| RAM | 3 GB | 6 GB |
| 存儲 | 64 GB | 64 GB |
| 顯示器 | 1792 x 828 | 2408 x 1080 |
| 操作系統 | iOS 14 | Android 11 |
安全分類標識
帶內部電源的設備，除顫型高熾
該產品帶有CE標誌，表明其符合醫療器械法規（EU）2017/745中關於醫療器械的規定，並符合本指令附件一的基本要求。
環境規範
操作條件
溫度：-5°C至55°C
濕度：0到95%，但沒有凝結
氣壓：540百帕到1062百帕
（如果設備之前的存儲條件，設備支持在-20°C下運行至少20分鐘）
短期運輸和儲存條件 (<1周)
溫度：-30°C至70°C
濕度：0到95%，但沒有凝結
氣壓：510百帕到1062百帕
長期運輸和儲存條件 (>1周)
溫度：-5°C至55°C
濕度：0到95%，但沒有凝結
氣壓：510百帕到1062百帕
尺寸
670, 671, 670A, 671A: 151 mm x 151 mm x 73 mm (±2 mm)
675, 678, 675A, 678A: 151 mm x 151 mm x 76 mm (±2 mm)
重量
670, 671, 670A, 671A: 約爲 1.0 kg (±0.2 kg)
675, 678, 675A, 678A: 約爲 1.1 kg (±0.2 kg)
組合設備、電極和電池的最小壽命
至少4年，溫度爲15°C-35°C，濕度爲80%，空氣壓力爲540hPa至1060 hPa
測試標準
跌落試驗：試驗高度1.6m
衝擊試驗：符合IEC 60601-1-12：2014+AMD1：2020和IEC 60601-1-11：2015+AMD1：2020 CSV
振動試驗：符合IEC 60601-1-12：2014+AMD1：2020和IEC 60601-1-11：2015+AMD1：2020 CSV
軟件信息
AED嵌入式軟件（版本：01.00.00.00）
附錄B：保修
在8年的保修期內，如果設備是基於材料或製造錯誤，製造商將免費補救設備中的任何缺陷。設備可以通過維修或更換恢復製造商選擇的原始功能。
保修項下的索賠不會延長原來的保修期。
如果設備的用途僅受到明顯的影響，或正常磨損或由於不正確或疏忽處理、過度磨損或合同未規定的特殊外部影響，則保修和法律上的保修索賠不適用。如果買方或第三方進行了不適當的更改或不正確的維修工作，則同樣適用。
針對製造商的所有其他索賠均被排除在外，除非此類索賠是基於意圖或重大過失或強制性法律責任標準。
如果有保修索賠，請將帶有購買證明（如發票）說明您的姓名和地址的設備退還給您的經銷商或製造商。
Metrax公司售後服務很高興爲您使用，即使在保修期屆滿。
附錄C：節奏檢測系統
心臟保存器上的節律檢測系統可以分析患者的心電圖，並檢測到可休克或非可休克的節律。
該算法
- 過濾干擾並檢測人工製品
- 計算多個心電信號參數，包括頻率和形態學參數
- 拒絕植入式起搏器人工製品
節奏類別
■ 令人震驚的節奏：
心室顫動（VF）：振幅 0.2mV
無脈性室性心動過速（pVT）
■ 非休克性心律：
正常竇性心律、室上性心動過速、房顫/撲動、竇性心動過緩、獨特心室性心律、聚氯乙烯（心室外收縮）特徵性竇性心律、停搏。
節奏數據庫來源：
算法評價數據庫中的心電圖評價數據來自於國際標準數據庫。每個數據庫的心電圖數據都可以在 https://www.physionet.org上下載。爲了使收集不同節律的心電圖數據，我們選擇了以下數據庫，描述如下：
- VFDB：MIT-BHI惡性心室異位數據庫
- CUDB：CU心室快速性心律失常數據庫
- MITDB：MIT-BHI心律失常數據庫
- 歐洲ST-T數據庫
- SVDB：MIT-BHI室上性心律失常數據庫
- 麻省理工學院-BHI房顫動數據庫
- LTAFDB：長時間A/F數據庫
- SDDB：心臟性猝死動態心電圖數據庫
- 紹興：一個關於心律失常研究的12導聯心電圖數據庫
- AHADB：美國心臟協會數據庫
- NSTDB：MIT-BHI噪聲壓力測試數據庫
- MDB：Metrax GmbH數據庫
對配置了心跳保存可衝擊節奏分析算法的設備性能的測試結果。符合IEC 60601-2-4要求。
關於IEC 60601-2-4要求的測試結果如下所示。
| 節奏類別 | 要求 | 測試結果 |
|---|---|---|
| 可震撼（靈敏度） | ||
| Vf | ≥90 % | 已經通過的 |
| VT, pulseless | ≥75 % | 已經通過的 |
| 不可衝擊（特異性） | ||
| 正常竇性心律（NSR） | ≥99 % | 已經通過的 |
| 收縮期（ASYS） | ≥95 % | 已經通過的 |
| 竇性節律、室上性心動過速、竇性心動過緩、房顫/心房撲動、心臟傳導阻滯、心室性自主節律、具有心室性早搏（聚氯乙烯）特徵的起搏器節律 | ≥95 % | 已經適應的 |
| 陽性預測值 | 僅報告 | 98.2% |
| 假正例率 | 僅報告 | 0.9% |
PRIMEDIC
Saves Life.
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